Hướng dẫn sử dụng phần mềm thực tế ảo Luminopia

Tên sản phẩm	Luminopia TM
Nhà sản xuất sản phẩm	Luminopia, Inc. 955 Đại lộ Massachusetts #335 Cambridge, MA 02139
Đường dây hỗ trợ khách hàng	855-586-4756 support@luminopia.com

Chống chỉ định

Không có thông tin nào được biết.

Cảnh báo và Phòng ngừa

3.1 Cảnh báo

Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp Luminopia sau 12 tuần vẫn chưa được biết rõ và chưa được đánh giá trong nghiên cứu lâm sàng. Tác dụng lâu dài của việc sử dụng Màn hình gắn trên đầu (HMD) ở bệnh nhân từ 4-7 tuổi vẫn chưa được biết rõ.
Bệnh nhân có tiền sử co giật do ánh sáng nên liên hệ với bác sĩ để được đánh giá và cho phép bổ sung trước khi sử dụng thiết bị Luminopia.
Những bệnh nhân mắc bệnh nghiêm trọng nên liên hệ với bác sĩ để được đánh giá và cho phép bổ sung trước khi sử dụng thiết bị Luminopia.
Bệnh nhân chỉ nên sử dụng thiết bị Luminopia khi đeo kính điều chỉnh khúc xạ (ví dụ: kính) dưới Màn hình gắn trên đầu (HMD) trong khi trị liệu.
Bệnh nhân nên ngừng sử dụng thiết bị Luminopia và liên hệ với bác sĩ để được đánh giá thêm và được phép sử dụng thiết bị Luminopia nếu bệnh nhân gặp phải bất kỳ vấn đề nào sau đây trong khi hoặc sau khi sử dụng thiết bị Luminopia:
Đảo mắt mới hoặc trở nên tồi tệ hơn, hoặc
Nhìn đôi (không thể kết hợp hai đầu vào thị giác từ mỗi mắt thành một).
Bệnh nhân có khoảng cách giữa các đồng tử dưới 52 mm không nên sử dụng thiết bị Luminopia.
Thiết bị Luminopia chưa được nghiên cứu trên những bệnh nhân có khoảng cách giữa các đồng tử dưới 52 mm. Cố gắng sử dụng thiết bị Luminopia trên những bệnh nhân này có thể làm giảm hiệu quả điều trị và tăng nguy cơ mắc các triệu chứng bất lợi.

3.2 Biện pháp phòng ngừa

Không sử dụng Luminopia quá 1 giờ mỗi ngày theo chỉ định của bác sĩ. Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp Luminopia chỉ được chứng minh khi sử dụng 1 giờ mỗi ngày, 6 ngày mỗi tuần trong 12 tuần.
Độ bền của lợi ích từ thiết bị Luminopia sau khi ngừng điều trị vẫn chưa được biết rõ (tức là chưa biết liệu sự cải thiện thị lực sau 12 tuần sẽ được duy trì hay thoái lui theo thời gian).
Bệnh nhân nên ngừng sử dụng thiết bị Luminopia và liên hệ với bác sĩ để được đánh giá thêm và được phép sử dụng thiết bị Luminopia nếu bệnh nhân gặp phải bất kỳ vấn đề nào sau đây trong khi hoặc sau khi sử dụng thiết bị Luminopia:
Thị lực kém hơn ở một trong hai mắt,
Nhức đầu, buồn nôn hoặc mỏi mắt không thuyên giảm sau khi sử dụng,
Chóng mặt, hoặc
Nỗi kinh hoàng ban đêm gia tăng.
Như đã nêu trong phần Chỉ định sử dụng, Luminopia là thiết bị theo toa dành cho trẻ em từ 4 đến 7 tuổi để cải thiện thị lực trong một số tình trạng bệnh lý nhất định và phải được sử dụng dưới sự giám sát trực tiếp của chuyên gia chăm sóc mắt đã được đào tạo. Thiết bị này được chỉ định để sử dụng với các màn hình gắn trên đầu (HMD) tương thích, có bán trên thị trường. Đối với tất cả các mục đích sử dụng HMD khác, người dùng nên tuân theo hướng dẫn sử dụng và thông tin hướng dẫn dành cho HMD cụ thể được sử dụng với Luminopia, bao gồm độ tuổi do nhà sản xuất HMD chỉ định.
Bệnh nhân chỉ nên sử dụng thiết bị Luminopia trong môi trường an toàn và cố định khi ngồi hoặc nằm.
Nếu bệnh nhân cảm thấy khó chịu vì thiết bị Luminopia quá nặng, bệnh nhân nên thử sử dụng thiết bị Luminopia trong khi nằm ngửa. Bệnh nhân không nên sử dụng thiết bị Luminopia khi nằm ngửa về phía trước.
Chỉ những bệnh nhân được kê đơn thiết bị Luminopia mới nên sử dụng thiết bị Luminopia.
Bệnh nhân chỉ nên sử dụng HMD tương thích với ứng dụng phần mềm (xem Phần 6).

Chỉ định sử dụng

Luminopia là một liệu pháp kỹ thuật số chỉ dành cho phần mềm được thiết kế để sử dụng với Màn hình gắn trên đầu (HMD) có bán trên thị trường tương thích với ứng dụng phần mềm. Luminopia được chỉ định để cải thiện thị lực ở bệnh nhân nhược thị, từ 4-7 tuổi, có liên quan đến dị tật mắt và/hoặc lác mắt nhẹ, đã nhận được hướng dẫn điều trị (tần suất và thời gian) theo chỉ định của chuyên gia chăm sóc mắt đã được đào tạo. Luminopia dành cho cả bệnh nhân đã được điều trị và chưa được điều trị trước đó; tuy nhiên, những bệnh nhân đã điều trị hơn 12 tháng trước đó (trừ điều trị khúc xạ) chưa được nghiên cứu. Luminopia được thiết kế để sử dụng như một biện pháp hỗ trợ cho việc điều chỉnh khúc xạ toàn thời gian, chẳng hạn như kính, cũng nên đeo kính này dưới HMD trong quá trình điều trị bằng Luminopia. Luminopia chỉ dành cho sử dụng theo toa trong môi trường tại nhà.

Mô tả sản phẩm

Luminopia là gì?

Luminopia là một liệu pháp kỹ thuật số được sử dụng để cải thiện thị lực ở bệnh nhân nhược thị (còn gọi là mắt lười). Luminopia bao gồm một ứng dụng phần mềm trình bày nội dung video hơi khác nhau đối với mỗi mắt để khuyến khích việc sử dụng mắt yếu hơn và Cổng thông tin bệnh nhân trực tuyến để phục hồi.view tiến độ và chọn nội dung.
Nên sử dụng Luminopia như thế nào?
Ứng dụng phần mềm được thiết kế để sử dụng với Màn hình gắn trên đầu (HMD) tương thích, có thể bao gồm tai nghe kết hợp với bộ phận hiển thị hoặc bộ phận tất cả trong một.
Ứng dụng phần mềm sẽ yêu cầu kết nối Internet để điều trị và các HMD tương thích sẽ có khả năng kết nối Internet.
Bệnh nhân nên đeo kính điều chỉnh khúc xạ, chẳng hạn như kính, dưới Màn hình gắn trên đầu trong khi điều trị. Để sử dụng ứng dụng phần mềm, Bệnh nhân xem các video 2D thông thường (ví dụ: chương trình truyền hình, phim, phim hoạt hình) trong HMD với các sửa đổi trị liệu được áp dụng cho video. Bệnh nhân có thể duyệt qua các video có sẵn trước khi chọn nội dung muốn xem.
Bệnh nhân có thể tạm dừng/tiếp tục video và điều chỉnh âm lượng bất kỳ lúc nào.
Luminopia chỉ nên được sử dụng khi Bệnh nhân đang ngồi hoặc nằm. Nếu Bệnh nhân cảm thấy khó chịu vì thiết bị Luminopia cảm thấy quá nặng, Bệnh nhân nên thử sử dụng thiết bị Luminopia trong khi nằm ngửa.
Bệnh nhân / Người chăm sóc cũng sẽ có quyền truy cập vào Cổng thông tin bệnh nhân trực tuyến nơi họ có thể truy cập lại.view sự tuân thủ của Bệnh nhân và lựa chọn những video họ yêu thích để xem trên HMD.
Liều khuyến cáo cho Luminopia là 1 giờ/ngày, 6 ngày/tuần.
Lưu ý: Chỉ dùng theo toa. Luật liên bang hạn chế phương pháp trị liệu kỹ thuật số này được bán bởi hoặc theo yêu cầu của bác sĩ nhãn khoa hoặc chuyên viên đo thị lực.
Nó hoạt động thế nào?
Khi video bắt đầu trong ứng dụng phần mềm, Bệnh nhân sẽ thấy phiên bản sửa đổi của video gốc qua mỗi mắt. Việc tái cân bằng đầu vào thị giác tới mắt khuyến khích việc sử dụng mắt yếu hơn.

Màn hình gắn trên đầu tương thích (HMD)

Thiết bị Luminopia hiện được phép sử dụng với Màn hình gắn trên đầu (HMD) có bán trên thị trường sau đây đã được xác nhận là tương thích với ứng dụng phần mềm:

Pico G2 4K
Samsung Gear HMD

Để sử dụng Luminopia, Bệnh nhân/Người chăm sóc phải có HMD tương thích và cài đặt ứng dụng phần mềm vào HMD (xem Phần 12). Trước khi sử dụng thiết bị Luminopia, Bệnh nhân/Người chăm sóc nênview Hướng dẫn sử dụng do nhà sản xuất HMD cung cấp.
Cả Samsung Gear HMD và Pico G2 4K HMD đều được coi là tương thích với Luminopia. Thiết bị hiển thị đã được kiểm tra và xác nhận (LG G6) với Samsung Gear HMD có độ phân giải màn hình là 564 pixel mỗi inch và điều này cấu thành yêu cầu về độ phân giải màn hình tối thiểu. Mặc dù hiệu suất lâm sàng khi sử dụng Pico G2 4K HMD chưa được đánh giá tại thời điểm Hướng dẫn sử dụng này được xuất bản, Pico G2 4K HMD đã đủ tiêu chuẩn thông qua xác thực phần mềm, kiểm tra phần cứng và kiểm tra quang học, đồng thời đáp ứng các yêu cầu tối thiểu tương tự áp dụng cho Samsung Gear HMD, được đánh giá lâm sàng với kết quả được mô tả trong Phần 8.

Yêu cầu phần mềm

Nếu ứng dụng phần mềm không được cung cấp trực tiếp cho bạn, hãy truy cập Luminopia webđịa điểm: https://luminopia.com và làm theo hướng dẫn để tải ứng dụng phần mềm xuống HMD tương thích.
Ứng dụng phần mềm yêu cầu Bệnh nhân / Người chăm sóc kết nối HMD với mạng Internet (hỗ trợ các giao thức 802.11g, 802.11n hoặc 802.11ac và tần số 2.4 GHz hoặc 5 GHz). Hầu hết các mạng được bảo vệ bằng mật khẩu sử dụng WEP, WPA và WPA2 đều được hỗ trợ, cũng như một số cổng bị khóa (chẳng hạn như các cổng ở khách sạn và quán cà phê).
Băng thông Internet được cung cấp phải vượt quá 5 Mbps để hỗ trợ phát lại video của thiết bị Luminopia. Tốc độ mạng nhanh hơn sẽ mang lại trải nghiệm sản phẩm tốt hơn. Bạn có thể kiểm tra tốc độ Internet bằng cách kết nối Internet rồi sử dụng công cụ kiểm tra tốc độ trực tuyến, chẳng hạn như http://www.speedtest.net/ bởi Ookla hoặc https://fast.com bởi Netflix (các dịch vụ này không có liên kết với Luminopia).
Hệ điều hành (HĐH) tối thiểu cho ứng dụng phần mềm là Android 6.0. Cổng thông tin bệnh nhân được thiết kế để có thể truy cập bằng Internet Explorer Phiên bản 11 trở lên hoặc Google Chrome Phiên bản 66 trở lên trên máy tính có độ phân giải màn hình ít nhất là 1366×768.
Do ứng dụng phần mềm yêu cầu sức mạnh tính toán cao hơn đáng kể so với ứng dụng thông thường nên HMD có thể trở nên ấm hơn trong quá trình sử dụng bình thường. Nếu bề mặt của HMD chạm vào mặt vượt quá 41°C bất cứ lúc nào hoặc cảm thấy quá nóng, hãy ngừng sử dụng thiết bị Luminopia ngay lập tức và liên hệ với Đường dây hỗ trợ khách hàng.

Tóm tắt thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp kỹ thuật số Luminopia đã được đánh giá trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng, đa trung tâm. Những người tham gia ở độ tuổi 4-7 tuổi bị nhược thị một bên liên quan đến dị tật mắt, mắt lác góc nhỏ (≤ 5 PD trong Thử nghiệm che phủ lăng kính đồng thời) hoặc cả hai. Tổng cộng có 117 người tham gia được ghi danh, trong đó 58 người được chọn ngẫu nhiên vào nhóm điều trị và 59 người được chọn ngẫu nhiên vào nhóm đối chứng. Những người tham gia trong nhóm điều trị được kê đơn trị liệu kỹ thuật số Luminopia trong 1 giờ/ngày, 6 ngày/tuần, trong 12 tuần cộng với điều chỉnh khúc xạ toàn thời gian. Những người tham gia trong nhóm đối chứng tiếp tục điều chỉnh khúc xạ toàn thời gian một mình trong 12 tuần. Một phân tích tạm thời theo kế hoạch đã được tiến hành sau khi 105 người tham gia hoàn thành chuyến thăm quan điểm cuối chính kéo dài 12 tuần. Vì nghiên cứu đã đạt được cả tiêu chí chính về hiệu quả và an toàn trong phân tích tạm thời nên nghiên cứu đã bị dừng sớm vì thành công.
Kết quả cho các mục tiêu chính và phụ được báo cáo dựa trên phân tích tạm thời, tạo thành kết luận thống kê từ nghiên cứu. Sau 12 tuần, thị lực trung bình được điều chỉnh tốt nhất của mắt nhược thị (BCVA) đã cải thiện 1.8 dòng (KTC 95%: 1.3-2.3 dòng, N=41) ở nhóm điều trị và 0.8 dòng (KTC 95%: 0.4-1.3 dòng, N =43) trong nhóm đối chứng. Sự khác biệt giữa các nhóm dòng 1.0 là đáng kể (p=0.0012). Mắt đồng nghiệp có hình ảnh được chỉnh sửa tốt nhất
thị lực cải thiện 0.3 dòng (KTC 95%: 0.1-0.6 dòng, N=41) ở nhóm điều trị và 0.2 dòng (KTC 95%: 0.0-0.4 dòng, N=43) ở nhóm đối chứng. Sự thay đổi về thị lực của mắt đồng loại ở nhóm điều trị không kém hơn so với nhóm chứng (p<0.001). Tỷ lệ người tham gia cải thiện ≥ 2 vạch so với ban đầu sau 12 tuần cao hơn ở nhóm điều trị (63%, 95% CI:
47-78%, N=41) so với nhóm đối chứng (33%, 95% CI: 19-49%, N=43). Tỷ lệ tuân thủ trung bình với liệu pháp kỹ thuật số trong 12 tuần là 88% (N=46). Dữ liệu về kết quả chính bị thiếu đối với 14/105 người tham gia và ngoài cửa sổ đối với 7/105 người tham gia trong phân tích tạm thời. Tuy nhiên, các phân tích bổ sung được thực hiện với nhiều mô hình cắt bỏ và trường hợp xấu nhất đã chứng minh rằng kết luận nghiên cứu vẫn nhất quán khi tính đến dữ liệu bị thiếu.

Bảng 1: BCVA mắt nhược thị¹ – Dân số có ý định điều trị (ITT) ở giai đoạn phân tích tạm thời					Kết quả
	Nhóm điều trị N=51	Nhóm kiểm soát N=54	Sự khác biệt về thay đổi trong BCVA² (90% CI)	Giá trị P³	Stage 1 cấp độ Alpha	Phán quyết
Cải thiện từ	1.8 ± 1.5 (41)	0.8 ± 1.4 (43)	1.0	0.0012	0.0176	Từ chối H0
Đường cơ sở ở tuần thứ 12 (dòng)⁴	2.0 (-2.0, 6.0) [1.3, 2.3]	1.0 (-2.0, 4.0) [0.4, 1.3]	(0.5, 1.5)
Thay đổi từ	-0.18 ± 0.15 (41)	-0.08 ± 0.14 (43)
Đường cơ sở ở mức 12	-0.20 (-0.60, 0.20)	-0.10 (-0.40, 0.20)
Tuần (logMAR)	[-0.23, -0.13]	[-0.13, -0.04]
Đường cơ sở (logMAR)	0.54 ± 0.21 (41)	0.50 ± 0.19 (43)
	0.50 (0.30, 1.00)	0.40 (0.30, 1.00)
12 tuần (logMAR)	0.36 ± 0.23 (41)	0.42 ± 0.21 (43)
	0.30 (0.00, 1.10)	0.40 (0.00, 1.00)

Bảng 1: BCVA mắt nhược thị¹ – Dân số có ý định điều trị (ITT) ở giai đoạn phân tích tạm thời					Kết quả
	Nhóm điều trị N=51	Nhóm kiểm soát N=54	Sự khác biệt về thay đổi trong BCVA²(90% CI)	Giá trị P³	Stage 1 cấp độ Alpha	Phán quyết
¹Dựa trên những người tham gia có dữ liệu sẵn có tại các lần khám cơ bản và trong cửa sổ 12 tuần. Dữ liệu được trình bày dưới dạng trung bình ± độ lệch chuẩn (N) trung vị (tối thiểu, tối đa). Thay đổi so với đường cơ sở cũng bao gồm [95% CI]. ²Sự khác biệt giữa các nhóm (điều trị – đối chứng) và khoảng tin cậy 90% dựa trên nhóm điều trị liên quan đến hệ số từ mô hình ANOVA. Sự khác biệt tích cực giữa các nhóm thể hiện sự cải thiện lớn hơn ở nhóm điều trị. ³Giá trị P dựa trên phép thử F một phía cho hệ số liên quan đến nhóm can thiệp từ mô hình ANOVA. ⁴Các phép đo thị lực ban đầu được ghi lại bằng log MAR. Cải thiện 1 dòng so với đường cơ sở tương ứng với thay đổi -0.10 log MAR.

Hình 1: Sự cải thiện về BCVA mắt nhược thị so với Đường cơ sở – Dân số ITT khi phân tích tạm thời (Thanh lỗi biểu thị ± SEM, * biểu thị p < 0.05).

Bảng 2: BCVA mắt nhược thị¹ – Dân số ITT ở phân tích cuối cùng
	Nhóm điều trị N=58	Nhóm kiểm soát N=59	Sự khác biệt về thay đổi trong BCVA² (90% CI)
Cải thiện từ đường cơ sở lúc 12 tuần (dòng)⁴	1.81 ± 1.52 (42) 2.0 (-2.0, 6.0) [1.34, 2.28]	0.85 ± 1.35 (46) 1.0 (-2.0, 4.0) [0.45, 1.25]	0.96 (0.45, 1.47)

Thay đổi so với Đường cơ sở sau 12 tuần (logMAR)	-0.181 ± 0.152 (42) -0.200 (-0.600, 0.200) [-0.228, -0.134]	-0.085 ± 0.135 (46) -0.100 (-0.400, 0.200) [-0.125, -0.045]
Đường cơ sở (logMAR)	0.536 ± 0.212 (42) 0.500 (0.300, 1.000)	0.507 ± 0.190 (46) 0.400 (0.300, 1.000)
12 tuần (logMAR)	0.355 ± 0.231 (42) 0.300 (0.000, 1.100)	0.422 ± 0.202 (46) 0.400 (0.000, 1.000)
¹Dựa trên những người tham gia có dữ liệu sẵn có tại các lần khám cơ bản và trong cửa sổ 12 tuần. Dữ liệu được trình bày dưới dạng trung bình ± độ lệch chuẩn (N) trung vị (tối thiểu, tối đa). Thay đổi so với đường cơ sở cũng bao gồm [95% CI]. ²Sự khác biệt giữa các nhóm (điều trị – đối chứng) và khoảng tin cậy 90% dựa trên nhóm điều trị liên quan đến hệ số từ mô hình ANOVA. Sự khác biệt tích cực giữa các nhóm thể hiện sự cải thiện lớn hơn ở nhóm điều trị. ³Giá trị P dựa trên phép thử F một phía cho hệ số liên quan đến nhóm can thiệp từ mô hình ANOVA. ⁴Các phép đo thị lực ban đầu được ghi lại bằng logMAR. Cải thiện 1 dòng so với đường cơ sở tương ứng với mức thay đổi – 0.10 logMAR. *Mặc dù kết quả từ phân tích tạm thời là kết luận thống kê từ nghiên cứu, kết quả từ phân tích cuối cùng dựa trên dữ liệu từ tất cả những người tham gia đã đăng ký.

Bảng 3: Sự cải thiện tình trạng nhược thị mắt BCVA ≥ 2 vạch¹ – Dân số ITT ở phân tích cuối cùng
	Nhóm điều trị N=58	Nhóm kiểm soát N=59
Cải thiện ≥ 2 dòng	34.0% (17/50)	24.5% (12/49)
từ Đường cơ sở đến 4 tuần	[21.2%, 48.8%]	[13.3%, 38.9%]
Cải thiện ≥ 2 dòng	50.0% (24/48)	31.8% (14/44)
từ Đường cơ sở đến 8 tuần	[35.2%, 64.8%]	[18.6%, 47.6%]
Cải thiện ≥ 2 dòng	61.9% (26/42)	32.6% (15/46)
từ Đường cơ sở đến 12 tuần	[45.6%, 76.4%]	[19.5%, 48.0%]
¹Dựa trên những người tham gia có dữ liệu sẵn có tại các lần khám cơ bản và trong cửa sổ. Dữ liệu được trình bày dưới dạng: % (n/N) [95% CI]. ²Giá trị P từ bài kiểm tra Chi bình phương hậu hoc. *Mặc dù kết quả từ phân tích tạm thời là kết luận thống kê từ nghiên cứu, kết quả từ phân tích cuối cùng dựa trên dữ liệu từ tất cả những người tham gia đã đăng ký.

Bảng 4: Thay đổi mắt nhược thị ở BCVA theo lượt khám¹ – Dân số ITT ở phân tích cuối cùng
	4 tuần		8 tuần		12 tuần
Số lượng dòng thay đổi (theo dõi - cơ sở)²	Tx	Điều khiển	Tx	Điều khiển	Tx	Điều khiển

Cải tiến 6 dòng	0.0% (0/50)	0.0% (0/49)	0.0% (0/48)	0.0% (0/44)	2.4% (1/42)	0.0% (0/46)
Cải tiến 4 dòng	4.0% (2/50)	0.0% (0/49)	6.3% (3/48)	6.8% (3/44)	2.4% (1/42)	2.2% (1/46)
Cải tiến 3 dòng	10.0% (5/50)	8.2% (4/49)	12.5% (6/48)	13.6% (6/44)	31.0% (13/42)	10.9% (5/46)
Cải tiến 2 dòng	20.0% (10/50)	16.3% (8/49)	31.3% (15/48)	11.4% (5/44)	26.2% (11/42)	19.6% (9/46)
Cải tiến 1 dòng	32.0% (16/50)	22.4% (11/49)	29.2% (14/48)	31.8% (14/44)	23.8% (10/42)	19.6% (9/46)
Không thay đổi	24.0% (12/50)	32.7% (16/49)	14.6% (7/48)	15.9% (7/44)	7.1% (3/42)	34.8% (16/46)
Giảm 1 dòng	8.0% (4/50)	10.2% (5/49)	6.3% (3/48)	13.6% (6/44)	2.4% (1/42)	10.9% (5/46)
Giảm 2 dòng	2.0% (1/50)	6.1% (3/49)	0.0% (0/48)	6.8% (3/44)	4.8% (2/42)	2.2% (1/46)
Giảm 3 dòng	0.0% (0/50)	2.0% (1/49)	0.0% (0/48)	0.0% (0/44)	0.0% (0/42)	0.0% (0/46)
Giảm 7 dòng	0.0% (0/50)	2.0% (1/49)	0.0% (0/48)	0.0% (0/44)	0.0% (0/42)	0.0% (0/46)
¹Dựa trên những người tham gia có dữ liệu sẵn có và lượt truy cập trong cửa sổ. Các biến phân loại được trình bày dưới dạng n/N (%) trong đó N là số lượng người tham gia có dữ liệu sẵn có. ²Các phép đo thị lực ban đầu được ghi lại bằng logMAR. Cải thiện 1 dòng so với đường cơ sở tương ứng với thay đổi -0.10 logMAR. *Mặc dù kết quả từ phân tích tạm thời là kết luận thống kê từ nghiên cứu, kết quả từ phân tích cuối cùng dựa trên dữ liệu từ tất cả những người tham gia đã đăng ký.

Các tác dụng phụ quan sát được trong nghiên cứu được báo cáo dựa trên phân tích cuối cùng, bao gồm tất cả những người tham gia đã đăng ký. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng đã được báo cáo. Tỷ lệ chung của các tác dụng phụ không nghiêm trọng liên quan là 25% ở nhóm điều trị (95% CI: 14-38%, N=56) và 14% ở nhóm đối chứng (95% CI: 6-25%, N= 59). Tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất ở nhóm điều trị là đau đầu, được quan sát thấy ở 8 bệnh nhân. Tỷ lệ đau đầu ở nhóm điều trị (14%, 95% CI: 6-26%, N=56) cao hơn nhóm đối chứng (2%, 95% CI: 0-9%, N=59) . Tất cả các trường hợp đau đầu đều được xếp loại ở mức độ nhẹ và tất cả đều được giải quyết mà không để lại di chứng khi kết thúc nghiên cứu. Tác dụng phụ thường gặp thứ hai là dị tật mới, được quan sát thấy ở 4 bệnh nhân ở cả hai nhóm. Tất cả các trường hợp dị tật mới được xếp loại ở mức độ nhẹ. Các tác dụng phụ khác được quan sát thấy ở nhóm điều trị bao gồm: mỏi mắt, thị lực kém ở một trong hai mắt, co giật mắt, đỏ mặt, tăng tần suất chứng sợ hãi ban đêm và chóng mặt. Các rủi ro an toàn tiềm ẩn khác không được quan sát thấy ở nhóm điều trị bao gồm: nhìn đôi, dị tật ngày càng trầm trọng và buồn nôn.

Bảng 5: Các tác dụng phụ không nghiêm trọng¹ – Dân số được điều trị (AT)² ở phân tích cuối cùng
	Nhóm điều trị² (Số = 56)	Nhóm kiểm soát² (Số = 59)
song thị	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%]	1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%]
Tính dị hướng mới	4 (7.1%) [4] [2.0%, 17.3%]	4 (6.8%) [4] [1.9%, 16.5%]
Dị tính ngày càng xấu đi	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%]	1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%]
BCVA xấu đi	3 (5.4%) [4] [1.1%, 14.9%]	4 (6.8%) [4] [1.9%, 16.5%]
Đau đầu	8 (14.3%) [9] [6.4%, 26.2%]	1 (1.7%) [1] [0.0%, 9.1%]
Buồn nôn	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.4%]	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%]
Mỏi mắt	2 (3.6%) [3] [0.4%, 12.3%]	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%]
Khác³	4 (7.1%) [5] [2.0%, 17.3%]	0 (0.0%) [0] [0.0%, 6.1%]
Tổng thể	14 (25.0%) [25] [14.4%, 38.4%]	8 (13.6%) [11] [6.0%, 25.0%]
¹Bao gồm các sự kiện được phân loại theo mối quan hệ Có thể xảy ra, Có thể xảy ra hoặc Chắc chắn với việc nghiên cứu điều trị. Dữ liệu được trình bày dưới dạng: n (%) [m] [95% CI], trong đó n là số lượng người tham gia sự kiện và m là số lượng sự kiện. Người tham gia có thể trải nghiệm nhiều hơn một AE. ²AT được định nghĩa là các đối tượng có > 0% tuân thủ sử dụng thiết bị nằm trong nhóm điều trị, nếu không thì thuộc nhóm kiểm soát; không có đối tượng kiểm soát nào được xử lý bằng thiết bị. ³Các tác dụng phụ khác trong nhóm điều trị bao gồm: Co giật mắt, Đỏ mặt, Tăng tần suất hoảng sợ về đêm, Chóng mặt, Cha mẹ thường xuyên đảo mắt khi mệt mỏi

Những cân nhắc về môi trường

Chỉ nên sử dụng thiết bị Luminopia trong môi trường an toàn và cố định khi HMD được kết nối với Wi-Fi. Nên để HMD tránh xa nguồn nhiệt, nước, hơi ẩm, ngọn lửa trần hoặc ánh nắng trực tiếp. Nếu Bệnh nhân có ý định sử dụng thiết bị Luminopia xa nhà trong thời gian dài, Người chăm sóc nên mang theo bộ sạc đi kèm HMD để sạc thiết bị khi cần. Bệnh nhân không nên sử dụng thiết bị Luminopia trong khi HMD đang sạc.

Bảo vệ

Chúng tôi khuyên bạn nên thêm mật mã vào HMD của mình nếu có để thêm lớp bảo mật. Điều quan trọng là phải bảo mật HMD để ngăn chặn truy cập trái phép vào ứng dụng phần mềm.

Trách nhiệm của người chăm sóc

Vì thiết bị Luminopia được thiết kế để sử dụng tại nhà nên các hướng dẫn trong Hướng dẫn Sử dụng được viết chủ yếu cho Người chăm sóc. Người chăm sóc có trách nhiệm táiviewhiểu, làm theo hướng dẫn được cung cấp. Người chăm sóc phải đảm bảo rằng Bệnh nhân được đào tạo và giáo dục để luôn vận hành thiết bị Luminopia theo Hướng dẫn Sử dụng. Người chăm sóc có thể là Cha mẹ/Người giám hộ của Bệnh nhân hoặc người khác chịu trách nhiệm chăm sóc Bệnh nhân, chẳng hạn như nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Bệnh nhân có thể tự mình vận hành các bộ phận của thiết bị Luminopia nhưng Bệnh nhân chỉ nên làm như vậy dưới sự giám sát của Người chăm sóc. Người chăm sóc chịu trách nhiệm bảo trì và khắc phục sự cố.

Thiết lập sản phẩm

Lưu ý: Trong suốt Hướng dẫn Sử dụng, văn bản được đánh dấu trong 'dấu ngoặc đơn' đề cập đến các nút phần mềm ảo.

12.1 Thiết lập HMD

Có được HMD tương thích với ứng dụng phần mềm.
Làm theo Hướng dẫn sử dụng do nhà sản xuất HMD cung cấp để thiết lập và bật HMD.
Làm theo Hướng dẫn sử dụng do nhà sản xuất HMD cung cấp để kết nối HMD với mạng WiFi.
Sau khi HMD được sạc đầy, bạn đã sẵn sàng sử dụng thiết bị Luminopia.

12.2 Thiết lập ứng dụng phần mềm

Trên HMD, đi đến Luminopia webđịa điểm: https://luminopia.com và làm theo hướng dẫn để tải xuống ứng dụng phần mềm. Nếu thiết bị Luminopia đã tải xuống ứng dụng phần mềm, hãy bỏ qua bước này.
Đợi cuộc gọi điện thoại hoặc tin nhắn từ Người quản lý đơn thuốc Luminopia hoặc Đối tác dược phẩm để nhận mã truy cập.
Sau khi bạn nhận được mã truy cập, hãy mở ứng dụng phần mềm.
Nhập mã truy cập bằng bàn phím ảo trên HMD. Nhấn vào nút 'Gửi'.
Hình 2: Nhập mã truy cập
Nếu mã truy cập hợp lệ, bạn sẽ thấy dấu kiểm màu xanh lục. Nếu mã truy cập không hợp lệ, bạn sẽ được yêu cầu nhập lại mã truy cập. Nếu bạn không thể tiếp tục sau nhiều lần thử, hãy liên hệ với Đường dây hỗ trợ khách hàng để được hỗ trợ.Hình 3: Mã truy cập hợp lệ
Nếu HMD bạn đang sử dụng bao gồm tai nghe và bộ hiển thị, hãy làm theo Hướng dẫn sử dụng HMD để gắn bộ hiển thị vào tai nghe.
Bây giờ bạn đã sẵn sàng để sử dụng ứng dụng phần mềm.

Sử dụng sản phẩm

13.1 Sử dụng Ứng dụng Phần mềm

Đặt HMD lên trên kính hiện tại của Bệnh nhân hoặc kính điều chỉnh khúc xạ (nếu có) và điều chỉnh dây đeo bên hông và dây đeo trên cùng cho đến khi HMD vừa khít nhưng vẫn thoải mái. Làm theo Hướng dẫn sử dụng HMD để đeo HMD đúng cách và sử dụng hai bước kiểm tra sau để đảm bảo HMD được đặt đúng vị trí trên đầu Bệnh nhân:
Một. Nhìn vào mặt Bệnh nhân từ phía trước và kiểm tra xem tâm của HMD từ trái sang phải có thẳng hàng với tâm của mặt Bệnh nhân từ trái sang phải không.
b. Nhìn vào khuôn mặt của Bệnh nhân từ bên cạnh và kiểm tra xem phần giữa của HMD từ trên xuống dưới có thẳng hàng với tầm mắt của Bệnh nhân hay không.Hình 4: Kiểm tra độ vừa vặn
Bên trong HMD, Bệnh nhân sẽ thấy một loạt các hình thu nhỏ nội dung được lựa chọn. Phần trên cùng chứa các bộ phim nổi tiếng và phần ở giữa chứa các chương trình truyền hình nổi tiếng. Phần ở phía dưới chứa ba video nổi bật mà Người chăm sóc có thể chọn trên Cổng thông tin bệnh nhân.

Hình 5: Hình thu nhỏ nội dung phim và chương trình truyền hình
Hướng dẫn Bệnh nhân sử dụng Kẻ ô, một chấm sáng trắng có thể nhìn thấy trên màn hình, để duyệt qua các hình thu nhỏ và chọn video họ muốn xem. Reticle theo sau bạn view khi bạn di chuyển đầu của bạn.Hình 6: Kẻ ô
Hướng dẫn Bệnh nhân giữ ô kẻ ô trên hình thu nhỏ của video trong khoảng 3 giây để chọn ô đó. Khi một đối tượng đang được chọn, Kẻ ô sẽ mở rộng và tạo một vòng tròn trong hình thu nhỏ của video.Hình 7: Lựa chọn mặt kẻ ô
Sau khi video bắt đầu phát, Bệnh nhân nên xem video có các sửa đổi điều trị được áp dụng theo chỉ định của Bệnh nhân.
Hình 8: Xem video
Tại bất kỳ thời điểm nào, Bệnh nhân có thể tạm dừng/tiếp tục video, tìm đến điểm khác trong video, thay đổi âm lượng hoặc quay về nhà để chọn video khác bằng cách chọn các nút điều khiển phát lại khác nhau. Bệnh nhân và Người chăm sóc sẽ biết rằng việc điều trị đã hoàn tất vào ngày mà Màn hình sử dụng hàng ngày ở phía dưới bên trái của trình phát video hiển thị còn 0 phút nữa.Hình 9: Điều khiển phát lại
Sau khi Bệnh nhân hoàn tất điều trị trong ngày, hãy đóng ứng dụng phần mềm và tháo HMD ra khỏi đầu Bệnh nhân.
Làm theo Hướng dẫn sử dụng HMD để tắt HMD.

13.2 Sử dụng Cổng thông tin bệnh nhân – Sắp ra mắt
Cổng thông tin bệnh nhân cho phép Người chăm sóc truy cập lạiview Tiến triển của Bệnh nhân và Kế hoạch Điều trị cũng như sắp xếp Nội dung để Bệnh nhân xem. Cổng thông tin bệnh nhân được thiết kế để Người chăm sóc sử dụng.

Nhập nội dung sau URL: [Sắp ra mắt!], trên máy tính để truy cập Cổng thông tin bệnh nhân.
Nhập mã truy cập của bạn vào webđể đăng nhập vào Cổng thông tin bệnh nhân.
Hình 10: Đăng nhập vào Cổng thông tin bệnh nhân
Nhấp vào 'Tiến trình của bạn' để xem lạiview việc sử dụng hàng ngày của Bệnh nhân, 'Kế hoạch điều trị' đểview Kế hoạch điều trị của bệnh nhân, 'Nội dung' để tuyển chọn nội dung sẽ xem trong HMD hoặc 'Câu hỏi thường gặp' để truy cập trang hỗ trợ Luminopia.
Hình 11: Điều hướng Cổng thông tin bệnh nhân
Trong 'Tiến trình của bạn', bạn có thểview mức sử dụng hàng ngày của Bệnh nhân trong tuần qua, 2 tuần, 30 ngày hoặc mọi lúc.
Hình 12: Reviewsử dụng hàng ngày
Trong phần 'Kế hoạch điều trị', bạn có thểview chi tiết về Kế hoạch điều trị của Bệnh nhân, bao gồm liều lượng quy định và mắt bị nhược thị.
Hình 13: Reviewkế hoạch điều trị
Trong phần 'Nội dung', bạn có thể chọn nội dung video được cung cấp cho Bệnh nhân trong quá trình điều trị. Tất cả nội dung có sẵn được nhóm thành một trong hai nội dung:
Một. Trường mầm non, được đề xuất cho lứa tuổi từ 3 đến 5, và
b. Lớp học, được đề xuất cho lứa tuổi từ 6 đến 12.
Với tư cách là Người chăm sóc, hãy chọn bản nhạc nội dung mà bạn cho là phù hợp hơn với Bệnh nhân bằng cách nhấp vào 'Chọn bản nhạc nội dung'. Bản nhạc nội dung bạn chọn sẽ xác định tập hợp nội dung bạn có thể duyệt theo mặc định nhưng bạn sẽ có thể thêm nội dung từ bản nhạc nội dung khác hoặc chuyển bản nhạc nội dung đã chọn của mình sau này.
Hình 14: Chọn track nội dung
Duyệt qua nội dung có sẵn và chọn video để giới thiệu và video để chặn.
Hình 15: Quản lý video
Video nổi bật hiển thị nổi bật hơn và video bị chặn không hiển thị khi viewcài đặt ứng dụng phần mềm thông qua HMD.

duy trì sản phẩm

14.1 Duy trì ứng dụng phần mềm

Không cần thực hiện hành động nào để bảo trì đúng cách ứng dụng phần mềm.

14.2 Bảo trì HMD

Làm theo Hướng dẫn sử dụng HMD để bảo trì HMD đúng cách.

Xử lý sự cố

Nếu bạn gặp sự cố khi bật HMD, hãy đảm bảo rằng bạn đã sạc HMD tới 100%.
Nếu bạn gặp sự cố trong khi phát lại video, có thể có một số nguyên nhân:
Một. Video bạn đang cố phát có thể không có sẵn ở vị trí địa lý của bạn.
b. Kết nối Wi-Fi của bạn có thể không đủ nhanh để xử lý việc phát lại video.
Đảm bảo rằng kết nối Wi-Fi của bạn có thể truyền phát video trực tuyến độ phân giải cao.
Kết nối với mạng Wi-Fi khác có thể giải quyết được sự cố.
Nếu bạn đã thử tất cả các cách trên mà vẫn tiếp tục gặp sự cố, hãy làm theo Hướng dẫn sử dụng HMD để buộc khởi động lại cứng HMD.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi hoặc vấn đề nào khác, vui lòng liên hệ với Đường dây hỗ trợ khách hàng.

Tài liệu / Tài nguyên

Phần mềm thực tế ảo Luminopia [tập tin pdf] Hướng dẫn sử dụng
Phần mềm thực tế ảo, Phần mềm thực tế, Phần mềm

Tài liệu tham khảo

Hướng dẫn sử dụng

Thông tin sản phẩm và nhà sản xuất